CVM GFI n. 279 Dimostrazione di bioequivalenza per articoli medicati di tipo A contenenti ingredienti farmaceutici attivi considerati scarsamente solubili in mezzi acquosi, che presentano una biodisponibilità sistemica minima o nulla e agiscono a livello locale

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Questa guida descrive un approccio per soddisfare i requisiti per il completamento della sezione tecnica sulla bioequivalenza per gli articoli medicati generici di tipo A (TAMA) contenenti ingredienti farmaceutici attivi (API) scarsamente solubili e ad azione locale che hanno un assorbimento sistemico minimo o nullo e per i quali gli studi sui livelli ematici non sono considerati adeguati per dimostrare la bioequivalenza del prodotto. L'approccio suggerito descritto in questa guida utilizza una combinazione di dati in vitro e in vivo per supportare una determinazione della bioequivalenza per affrontare le sfide uniche associate alla dimostrazione della bioequivalenza dei TAMA contenenti API scarsamente solubili, ad azione locale che hanno un assorbimento sistemico minimo o nullo.

07/06/2023

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